食药监总局:建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板

新华社北京8月30日电(记者陈聪)中国食品药品监督管理局局长毕敬泉日前表示,应加快药品标准体系的修订,建立科学、全面、可验证、可执行的标准体系,用“最严格的标准”提高药品质量和疗效,防范药品安全风险,确保群众用药安全。

毕敬泉在最近召开的第11届药典委员会首次会议和第一次全体会议上表示,中国药品的质量和疗效与美国、欧洲和日本存在差距。原因很大程度上在于药品营销标准低、缺乏标准、标准落后、标准无效、标准执行不力等问题 药典委员会应大胆借鉴国际医学科技发展的先进成果和经验,解决药品标准工作中的难题,完成高标准、高质量药典的编制任务。

2020版《中国药典》正在编纂中 毕敬泉说,药典是药品科技发展成果的结晶,是一个国家药品工业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本指南,是药品监管的标准。 到目前为止,中国已经颁布并实施了第十版药典。药品标准从零开始,收集的品种数量从少到多,标准水平从低到高。这对提高我国药品整体质量,促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

针对药品领域的改革,毕敬泉指出,中国的药品改革已经从审批制度改革逐步扩大到药品监管制度的全面改革。 他强调,药品营销的基本标准是新药应该是“全球新药”,仿制药应该具有与原药相同的质量和疗效 实现药品的全生命周期管理,对药品的研发、加工、配送和使用进行全程监管 药品批准文件持有人应当对药品研发、加工、分销、不良反应监测和质量改进的全生命周期承担法律责任。 临床试验数据不真实、不完整和可追溯的申请应予以退回

现行《中华人民共和国药典》 2015版是新中国成立以来的第十版药典。 本版《中国药典》药品总数达到5608种,涵盖基本药物、医疗保险目录品种、临床常用药物等内容。